Orvostechnikai eszközök (ezen belül röntgenberendezések) megfelelőség-tanúsítása

 
Az orvosi röntgenberendezések, valamint a nukleáris medicina és a sugárterápia eszközei a 93/42/EEC: „Orvostechnikai eszközök” direktíva (rövidítése: MDD = Medical Devices Directive, az EU-ban hatályos 1998.06.15. óta) alá tartoznak. Magyarországon ezt a „47/1999. (X. 6.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről” honosította, ezt felváltotta a 4/2009. (III. 19.) EüM rendelet. Mint a direktívának, a rendeletnek is az 1. sz. melléklete tartalmazza az Alapvető követelményeket. A rendelet mellékletei a direktíva mellékleteinek szó szerinti fordításai, az egyetlen eltérés, hogy a rendelet 1. sz. melléklete (1. részének) 13.7. pontja kimondja: „A 13.1-13.6. pontban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója számára rendelkezésre állniuk.” (A 13.1-13.6. pontban felsoroltak a használati útmutató és a címke tartalmára vonatkozó előírások.)

Ezek a berendezések a szabályozás szerint a IIb. Osztályba tartoznak (a hozzájuk kapcsolódó nem-aktív tartozékok, mint pl. kazetta, fólia, rács stb. pedig a IIa. osztályba), ezért esetükben NB közreműködése kötelező. Ilyenkor a CE-jelölés mellett (alatt) mindig egy négyjegyű számnak is kell lennie, ez azonosítja a brüsszeli nyilvántartásnak megfelelően a tanúsítást végző NB-t.

A IIb. osztályú termékek esetén a gyártó az alábbi megfelelőség-értékelési útvonalak közül választhat:

a) a 2. sz. melléklet szerinti teljes minőségbiztosítási rendszert oly módon, hogy a 2. sz. melléklet 4. fejezete szerinti vizsgálat nem szükséges, vagy

b) a 3. sz. melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve

ba) a 4. sz. melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy

bb) az 5. sz. melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási, vagy

bc) a 6. sz. melléklet szerinti termékminőség-biztosítási eljárással.

Megjegyzendő, hogy a diagnosztikai röntgenberendezések (felvételi, átvilágító, fogászati, mammográfiás, CT) vonatkozásában az OSSKI Sugáregészségügyi Főosztály Laboratóriuma a 3. sz. melléklet, illetve harmonizált szabványainak típusvizsgálati eljárásának röntgensugaras vizsgálataira akkreditálva van, ezt valamely tanúsító szervezet (Brüsszelben bejegyzett NB) megrendelésére, annak alvállalkozójaként végezheti. A b) bekezdés szerinti megfelelőség-értékelési eljárások esetében a CE-jelölés mellett feltüntetendő négyjegyű szám minden esetben a rendszertanúsítást – és nem a típustanúsítást – végző NB azonosítója (ha a két NB különböző).

Az orvostechnikai eszközök sugárvédelmére vonatkozó alapvető követelményeket a direktíva, illetve a rendelet 1. sz. melléklete (1. részének) 11. pontja tartalmazza. Diagnosztikai röntgenberendezések esetében ezt kielégítettnek kell tekinteni, ha a termék megfelel az IEC/EN 60601-es sorozatból az 1-3 kiegészítő szabványnak és – ha van ilyen – a rá vonatkozó termékszabványnak (pl. mammográf esetében a 2-45).

A NB közreműködését igénylő esetekben a CE-jelölés jogosságának ellenőrzéséhez hozzátartozik a NB-nak a gyártóra (illetve típusvizsgálati eljárás esetén az adott terméktípusra, termékellenőrzési eljárás esetén az egyedi termékre) vonatkozóan kiállított tanúsítványának (Certificate) (illetve egy másolatának) bekérése. Típusvizsgálattal kombinált eljárás esetén ez értelemszerűen két tanúsítványt jelent. A gyártók közel 100 %-a azonban az a) bekezdés szerinti teljes minőségbiztosítási rendszert választja; ekkor egy tanúsítvány van.

Fontos megjegyezni, hogy a gyártó teljes minőségbiztosítási rendszerének (elsősorban) a direktíva megfelelő mellékletében előírtaknak kell megfelelnie, és a tanúsítványnak is ezt kell tanúsítania. (Lehetséges, hogy külön tanúsítvány van az ISO 9001 szerinti teljes minőségbiztosítási rendszerre vonatkozóan – esetleg kombinálva az ISO 13485 13488, régebben ISO 46001-es sorozat szerint is –, ez azonban kevesebb követelmény teljesítésének igazolását jelenti, ezért nem helyettesítheti a direktíva szerinti teljes minőségbiztosítási rendszer tanúsítását.)

---