Nemzetközi szervezetek szerepe a minőségbiztosításban

   Tankönyv Fizikusoknak  »  Minőségbiztosítás  »  Nemzetközi szervezetek szerepe a minőségbiztosításban

Szerző: Dr. Pesznyák Csilla

 

A sugársérülések és a sorozatos sugárbalesetek igen hamar rávilágítottak arra a tényre, hogy a röntgensugárzás és a radioaktivitás nemcsak gyógyítani tud, hanem nem megfelelő használat esetén káros is lehet. Az évek során különböző szervezetek alakultak; céljuk a sugárzások biztonságosabb alkalmazása, számos publikációjuk jelent meg, és évente több továbbképzést szerveznek. A teljesség igénye nélkül kerül közülük bemutatásra néhány:
1. International Electrical Commission (IEC) - 1904-ben az Electrical Congress ülésén határozták el a megalakítását a világ műszaki társaságainak együttműködésére, az elektromos berendezések teljesítményeinek szabványosítására, elsősorban a felhasználók érdekeit képviselik. Az IEC tesztek kimondottan a klinikai környezetben vizsgálják a berendezéseket.
2. International Committee on Radiological Units (ICRU) - nemzetközi sugárvédelmi bizottság megalakítását 1925-ben határozták el az I. Nemzetközi Radiológiai Kongresszus alkalmával.
3. National Electrical Manufactures Association (NEMA)1926-ban alapították, vezető nemzetközi ipari szervezetek. A NEMA standardok tartalmaztak először olyan teszteket, amik minőségellenőrzésre alkalmasak voltak. Az évek során számos protokollt került bevezetésre, figyelembe véve a gyártók, felhasználók érdekeit, összehangolva a nemzetközi jogszabályokkal.
4. International Commision on Radiological Protection (ICRP) - 1928-ban a II. Nemzetközi Radiológiai Kongresszuson létrehozzák az első sugárvédelmi szervezetet „International Committee on X-ray and Radium Protection” néven, mai elnevezését 1950-től vezették be.
5. World Health Organisation (WHO) - Egészségügyi világszervezet, az Egyesült Nemzetek alapította 1945-ben.
6. International Atomic Energy Agency (IAEA), vagy magyarul Nemzetközi Atomenergia Ügynökség (NAÜ) - 1957-ben alakult, számos nemzetközi ajánlás megalkotója, protokolljai ingyenesen letölthetők a szervezet honlapjáról.
7. American Association of Physicists in Medicin (AAPM) - az egészségügyben dolgozó amerikai fizikusok egyesülete, 1958-ban alapították, protokolljai ingyenesen letölthetők a honlapjukról.
8. International Organisation foe Medical Physics (IOMP) - 1963-ban alapították, 80 tagországot számlál. Számos nemzetközi konferencia és továbbképzés szervezője.
9. International Radiological Protection Association (IRPA) - 1964-ben alapították, Magyarország 1966-tól tagja. A Nemzetközi Sugárvédelmi Társaság számos kiadványa segíti a nemzetközi és haza sugárvédelem munkáját. A sugárvédelem alapelveit az ICRP 26, 60 és 103-as kiadványuk tartalmazza.
10. European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) - 1980-ban alapították, protokolljaikat a sugárterápia különböző területeinek ellenőrzésére készítik, az orvosfizikusok számára készültek az ESTRO Physics Booklets kiadványok, melyek ingyenesen letölthetők a honlapról.
11. European Federation of Organisations in Medical Physics (EFOMP)- 1981-ban alapították, jelenleg 35 nemzeti szervezet alkotja, több mint 5000 tagot számlál.

Az európai sugárterápiás intézmények a NAÜ protokolljait alkalmazzák a gyakorlatban, a ma hatályban lévő ajánlások a következők:
1. dozimetria - IAEA „Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy: An International Code of Practice for Dosimetry Based on Standards of Absorbed Dose to Water”, TRS 398.
2. sugárvédelem - Nemzetközi Biztonsági Alapszabályzat, BSS No.115, valamint 2011-ben elkészült az aktualizált változata: Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards No. GSR Part 3. (interim edition).
3. tervezőrendszerek minőségbiztosítása - IAEA, „Commissioning and quality assurance of computerized planning systems for radiation treatment of cancer”, TRS 430.

Magyarországon a teleterápiára vonatkozó egységes minőségbiztosítási protokoll nem létezik, sőt erre vonatkozó előírást sem találni. Más előírások hiányában, dozimetriai vonatkozásban abszolút minimumfeltétel csak a régi MSZ 62-es szabványban volt, ez megkövetelte, hogy a besugárzó berendezés (pont)dózis mérését évente legalább egyszer, illetve a dózisteljesítményt befolyásoló javítás után kötelezően végezzék el, ugyanakkor a dóziseloszlásokra vonatkozóan semmilyen előírást nem tartalmazott. Későbbiekben ez az előírás is kikerült a szabványokból. A ma hatályban lévő szabvány: MSZ EN 62083 Gyógyászati villamos készülékek, Sugárterápiás besugárzás-tervező rendszerek biztonsági követelményei (IEC 62083:2000) (EN 62083 Medical electrical equipment, Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems (IEC 62083:2000)).

A mai előírásokat a 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet tartalmazza, ami a 97/43 EU direktívának igyekszik megfelelni. Két bekezdést idézek belőle:

• 9 § (1) Sugárterápiás célból alkalmazott eljárás esetén a céltérfogat nagyságát és dózisát egyedileg kell megtervezni.
• 13. § (2) A radiológiai berendezések napi minőség-ellenőrzési vizsgálatát az engedélyesnek, az évenkénti ... vizsgálatot pedig az erre jogosult akkreditált szervezetnek kell végeznie ... jegyzőkönyvet kell felvenni. A vizsgálatok megtörténtét, illetőleg a jegyzőkönyvben rögzített intézkedések végrehajtását a sugáregészségügyi hatóság ellenőrzi.

Ezzel szemben ma sincs előírás arra, hogy a napi ellenőrzések szintjén kinek, mit és hogyan kell ellenőriznie - mint például a német vagy az angol rendszerben, csak a helyi működési szabályzat szintjén szabályozott a minőségellenőrzés.

Irodalom

 
1. AAPM Report 55. Radiation treatment planning dosimetry verification. Report of Task Group No. 23 of the Radiation Therapy Committee of the American Association of Physicists in Medicine (AAPM), 1995, Woodbury, NY: American Institute of Physics.
2. AAPM Report 85. Tissue inhomogeneity corrections for MV photon beams. Report of Task Group No. 65 of the Radiation Therapy Committee of the American Association of Physicists in Medicine (AAPM), 2004, (Madison, WI: Medical Physics Publishing).
3. Adams GD. (1978) Formation and early years of the AAPM, Med. Phys. 5(4): 290-6.
4. IAEA (International Atomic Energy Agency) Technical Report Series 398. Absorbed dose determination in external beam radiotherapy. An International Code of Practice for Dosimetry Based on Standards of Absorbed Dose to Water. 2000 Vienna, IAEA.
5. IAEA Basic Safety Standards, Safety Series 115, 1996, Vienna, IAEA.
6. IAEA (International Atomic Energy Agency) Technical Report Series 430 Commissioning and quality assurance of computerized planning systems for radiation treatment of cancer. 2005,Vienna, IAEA.
7. Aletti P, Bey P. Recommendations for a Quality Assurance Programme in External Radiotherapy, ESTRO, 1995, Booklet no.2 (Brussels: ESTRO)
8. Leer JWH, McKenzie AL, Scalliet P, Thwaites DI. Practical Guidelines for the Implementation of a Quality System in Radiotherapy, ESTRO, 1998, Booklet no.4 (Brussels: ESTRO)
9. Mijnheer B, Olszewska A, Fiorino C, Hartmann G, Knöss T, Rosenwald JC, Wellewerd H. Quality assurance of treatment planning systems. Practical examples for non-IMRT photon beams. ESTRO 2005 Booklet no.7 (Brussels: ESTRO).