Megoldandó kérdések, az előrelépés lehetőségei

   Tankönyv Fizikusoknak  »  Minőségbiztosítás  »  Diagnosztikai röntgenberendezések technikai minőségbiztosítása és biztonsága  »  Megoldandó kérdések, az előrelépés lehetőségei

A fentiek alapján az elkövetkező 3-4 évben elsősorban a technikai minőségellenőrzés első két szintjével (átvételi és állapotvizsgálat) szükséges egységes módon foglalkozni. Az eddig akkreditációt szerzett három vizsgálólaboratórium akkreditációja egységesen az MSZ EN=EN=IEC 61223-3-as (acceptance testing = átvételi vizsgálat) szabványsorozaton alapul. Ez az egységesség nagyon szerencsés a vizsgálati eredmények összehasoníthatósága szempontjából, ezért mindent meg kellene tenni annak érdekében, hogy a jövőben is fennmaradjon.

Az említett szabványok nagy része azonban ma már technikailag túlhaladott. Kivétel a mammográfiás szabvány, amelynek második kiadása 2007-es, és a 2004-ben megjelent CT-szabvány, amelynek érvényességét az IEC 2015-ig meghosszabbította. A fogászati röntgenberendezésekre csak egy-két év múlva várható a korszerűsített második kiadás elkészülése, míg a felvételi és átvilágító, továbbá a digitális szubtrakciós angiográfiás (DSA) berendezésekre vonatkozó szabványt az IEC 2009-es döntése szerint 2010-ben visszavonták (MSZ EN-ként e sorok írásakor még hatályosak).

Mindenképpen meg kell találni a módját a visszavont szabványok hazai „pótlásának”, illetve a technikailag túlhaladott vizsgálati előírások időszerűekre váltásának. Nyilvánvaló, hogy a leghelyesebb és legcélszerűbb az Európai Unió által elfogadott egységes ajánlásokra alapozni. Ebben jelenleg még csak a mammográfia esetén létezik megfelelő alapul vehető ajánlás, illetve dokumentum (lásd alább). A radiológia többi területét illetően a – korábbi számán – Radiation Protection 91 (RP91) jelű dokumentum második kiadása jelenthet majd kiindulópontot, amelynek végső tervezete e sorok írásakor hozzászólásra meg van nyitva az EU honlapján. Ez a dokumentum nem „szabvány”, hanem „csak” „tudományos publikáció”, mivel azonban megjelenése mögött – a tervek szerint – széles körű konszenzus fog állni (radiológusok, fizikusok, gyártók), az akkreditáló szervezet minden bizonnyal külön „validálás” nélkül is el fogja fogadni egy jövőbeli laboratóriumi akkreditáció alapjául. Fontos hangsúlyozni, hogy a korszerű minőségellenőrzés nemcsak a sugárkeltés, hanem – megfelelő fantomok, vizsgálóábrák segítségével – a képalkotás minőségének, valamint a páciensdózisoknak a vizsgálatát is magában foglalja.

A probléma azonban az lesz, hogy ez a dokumentum nem pontosan fedi le a visszavonandó szabványok területét. Címében az „Acceptability criteria” szerepel, amit magyarul elfogadhatósági kritériumoknak nevezhetünk. Tehát nem komplett minőségbiztosítási rendszert ír le, hanem – annak terminológiájával – csupán az úgynevezett felfüggesztési szinteket (suspension level) adja meg, vagyis azokat az értékeket, amelyeknek nem teljesülése esetén a berendezés használatát azonnal fel kell függeszteni, és csak abban az esetben lehet a berendezést újra használatba venni, ha szervizeléssel sikerült a paramétereket a tűréshatárokon belülre visszaállítani. Az enyhébb, ún. beavatkozási szinteket (remedial level) ezért nemzeti szinten kell megalkotni és hozzá csatolni. Ezen túlmenően már csak azért sem lehet minden további nélkül „fogni egy ilyen dokumentumot és elindulni vele méréseket végezni, mert minden egyes vizsgálati ajánlást külön-külön meg kell fontolni, hogy mennyire látszik reális lehetőségnek a hazai minőségellenőrzési gyakorlatba első lépésben való bevezetése. Itt figyelembe kell venni a már meglévő laboratóriumok jelenlegi felszereltségét, a vizsgálatokra fordítható maximális idő- és anyagi kereteket, és ügyelni kell arra is, hogy az eddig végzett átvételi vizsgálatokkal is minél inkább „felülről kompatibilis” legyen a rendszer. További problémája az RP91-nek, hogy a vizsgálati módszerek többségét nem írja le, hanem azokat hivatkozások tucatjain keresztül ismertnek tételezi fel. Egy tényleges gyakorlatban alkalmazható minőségbiztosítási rendszer megalkotásának az is feltétele, hogy ezeket a hivatkozásokat is feldogozzuk (ezt megelőzően pedig a rendelkezésre nem állókat még be is szerezzük). Utána az egész javasolható anyagot olyan formába kell önteni, amely megfelel egy minőségbiztosítási rendszerben az ún. munkautasításoknak.

Két ok van arra, hogy a munka első lépésében a mammográfia minőségellenőrzésével foglalkozzunk. Az egyik, hogy nagyobb részben szűrővizsgálatokról van szó, amelyen zömében egészséges páciensek vesznek részt, az ő sugárvédelmükkel az EU-irányelv szerint is kiemelten kell foglalkozni. Nem véletlen, hogy a szakirodalomban technikai, fizikai, sugárvédelmi jellegű kutatásokról a mammográfia tárgykörében találunk a legtöbb tudományos közleményt. A másik, kétségtelenül gyakorlati ok, hogy jelenleg még – az RP91 megjelenése előtt – csak e téma hivatalos kidolgozásának adottak a feltételei. A mammográfiára vonatkozó európai irányelvek legutóbbi, 2004-es kiadásának a technikai minőségellenőrzéssel foglalkozó fejezete, amely már kellő mértékben tartalmazza a digitális eljárásokra vonatkozó ajánlott vizsgálatokat is, képezi a munka legfőbb alapját. Ezt össze kellene hangolni a hazai emlőszűrési protokoll technikai minőségellenőrzésre vonatkozó előírásaival, a 31/2001. EüM rendelettel, valamint az eddigi laboratóriumi gyakorlattal. A mammográfok európai típusvizsgálatának ajánlásai magyar nyelven elérhetők.