Az orvostechnikai termékforgalmazás szabályozása az Európai Unióban

   Tankönyv Fizikusoknak  »  Minőségbiztosítás  »  Diagnosztikai röntgenberendezések technikai minőségbiztosítása és biztonsága  »  Az orvostechnikai termékforgalmazás szabályozása az Európai Unióban

 
Az Európai Unió tagállamaiban – így most már Magyarországon is – csak olyan terméket szabad forgalomba hozni, amelyet elláttak a CE megfelelőségi jelöléssel. A megfelelőség-értékelési eljárásokat az EU-ban direktívák (irányelvek) határozzák meg. A direktívák az egyes tagországokban azáltal válnak kötelezővé, hogy nemzeti jogszabállyal honosítják őket. Magyarországon ez a honosítás 100 %-os.

A CE-jelölés nem minőségi jel, csak azt jelzi, hogy a termék a – gyártás időpontjában – rá vonatkozó összes direktíva alapvető (ti. biztonsági) követelményeit (ezeket általában a direktívák 1. melléklete tartalmazza) kielégíti. Ha a termék megfelel a rá vonatkozó, a direktívához harmonizált szabványoknak, vélelmezni kell, hogy kielégíti az alapvető követelményeket abból a szempontból, amelyre az adott szabvány vonatkozik.

Ha a termék kielégíti az alapvető követelményeket, akkor jogosult a CE-jelölés viselésére. Ezáltal megvalósul a tagországok közötti szabad termékáramlás. A CE-jelöléssel ellátott terméket nem kell, illetve nem szabad újra vizsgálni a tagországok területén. Kivétel ez alól, ha gyanú merül fel, hogy a termék jogtalanul viseli a CE-jelzetet, illetve balesetet okozott vagy okozhatott volna. Gyanú felmerülhet az alkalmazó vagy a konkurens cég részéről – ilyenkor az illetékes hatóságot (piacfelügyelet; orvostechnikai termék esetén az Orvostechnikai Igazgatóság) kell értesíteni, amely egyébként szúrópróbaszerűen is ellenőriz. Ez minden országban állami feladat (és ezért sajnálatosan szűk kapacitással is rendelkezik).

A legtöbb direktíva (tulajdonképpen kockázati, bár ezt a szót nem említik) osztályokba sorolja a termékeket. A besorolási szabályok direktívánként eltérőek. A besorolástól függően szükség lehet bejegyzett testület (Notified Body, NB) közreműködésére is. Amennyiben a termék kis kockázatú és nem igényli NB közreműködését, a gyártónak kell igazolnia az alapvető követelményeknek való megfelelést, és saját hatáskörében felhelyezheti a CE-jelölést. Ha NB közreműködése szükséges, annak a direktíva előírásai alapján kell tanúsítania, hogy a termék az alapvető követelményeknek megfelel.

A direktívák teljes szövege díjmentesen letölthető és kinyomtatható az EU honlapjáról. Ugyanígy az illetékes hatóságok és az NB-k adatai, valamint a direktívákhoz tartozó harmonizált szabványok listája is; maguk a szabványok azonban csak pénzért szerezhetők be.