A röntgenberendezések biztonságára vonatkozó nemzetközi szabványok

A vevők általában csak akkor hajlandók a nemzetközi piacon valamely termék megrendelésére, ha megfelelő bizonyosságuk van arra nézve, hogy a termék megfelel konkrét, lerögzített elvárásoknak. Ilyen elvárások lehetnek pl. a termék energiaellátására, szervizelhetőségére, mindenekelőtt pedig biztonságára és céljának megfelelő teljesítőképességére vonatkozóan. Így alakult ki a nemzetközi szabványosítás. A két legnagyobb nemzetközi szabványosítási szervezet az ISO (International Standardization Organization) és az IEC (International Electrotechnical Commission). Utóbbi a villamos, előbbi a nem villamos szabványosítással foglalkozik. A villamos gyógyászati készülékekre, ezen belül a röntgenberendezésekre az IEC alkot szabványokat.

Az IEC

 
1904-ben St. Louis-ban (USA) tartotta ülését az Electrical Congress és itt határozták el az International Electrotechnical Commission (IEC) megalakítását (a világ műszaki társaságainak együttműködésére, az elektromos berendezések teljesítményeinek szabványosítására). Az IEC alakuló ülését 1906-ban Londonban tartották 12 ország részvételével, beleértve országunkat is. Így Magyarország (bár akkoriban az Osztrák-Magyar Monarchia része volt) az IEC egyik alapító tagja. 1923-ban már 10 Műszaki Bizottsága (Technical Committee, TC) volt a szervezetnek, majd 1948-ban az IEC Genfbe költözött. Jelenleg már 100-nál több Műszaki Bizottság létezik. Az IEC bevételei a tagdíjakból és a szabványeladásból származnak, ez mindössze a mintegy 50 alkalmazottal dolgozó genfi központ működtetésére elegendő. A szabványosításban a szakértők saját költségükre (saját szervezetük vagy a nemzeti bizottságukat támogató szervezetek költségére) vesznek részt, ez az oka annak, hogy a szakértők többsége a gyártó cégeket képviseli.
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabványosítás
A TC 62 (Medical Electrical Equipment, Gyógyászati Villamos Készülékek) (régebben: Electrical Equipment in Medical Practice) Műszaki Bizottság 1968-ban alakult meg (eleinte orvosi röntgenberendezések szabványosítására, pl. filmkazetták méretei, sugárvédelem stb.). Alakuló ülését 1969-ben Baden-Badenben tartotta. Magyarország 1970-ben lépett be a TC 62-be az akkori Magyar Szabványügyi Hivatalon (MSZH) keresztül. A Medicornak mint röntgengyártónak a világpiacon való sikeres szerepléshez érdeke volt, hogy berendezései megfeleljenek az IEC előírásainak, ezért a szakértők kiutazását az IEC ülésekre fizette. Néhány év múlva a TC 62 kibővült más orvosi műszerek szabványosításával is. Jelenleg négy Albizottsága (Sub-Committee, SC) van:
SC 62A, Common aspects of electrical equipment used in medical practice: ez az Albizottság készítette el az IEC 60601-1 alapszabványt és dolgozza ki az általános villamossági vonatkozású szabványokat.
SC 62B, Diagnostic Imaging Equipment (valamikor X-ray equipment Albizottság volt): ez az Albizottság hoz létre szabványokat orvosi röntgenberendezésekre, továbbá ultrahangkészülékekre és mágneses rezonancia készülékekre.
SC 62C, Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and dosimetry: terápiás besugárzó készülékekre, nukleáris medicinai készülékekre és dozimetriára készítenek előírásokat.
SC 62D, Electromedical equipment: minden más villamos gyógyászati készülék ide tartozik, és ez az Albizottság ezekre készít szabványokat.
Magyarország 1970 óta folyamatosan tagja a TC 62-nek a Magyar Szabványügyi Testületen (MSZT) keresztül. Aktív (P = participating), azaz szavazó tagok vagyunk a TC 62-ben, az SC 62A-ban és az SC 62B-ben. Megfigyelők (O = observer), azaz hozzászólási joggal rendelkező, de nem szavazó tagok vagyunk az SC 62C-ben és SC 62D-ben.

Az IEC munkamódszere
Az IEC tagjai az egyes országok Nemzeti Bizottságai (National Committee, NC). A szabványok kidolgozásában (ami munkacsoportokban történik) minden ország részt vehet, ha akar, szakértők (expert) révén, akiket az egyes országok Nemzeti Bizottságai jelentenek be az IEC genfi központi hivatalába (Central Office).
A Nemzeti Bizottságokban általában gyártó cégek, vizsgálóintézetek, kormányzati szervek, szakmai egyesületek, kereskedelmi szervezetek, szabványkidolgozók, valamint a felhasználók képviselői vesznek részt.
A szabványalkotásra nemzeti szinten (ipar, kormány, felhasználói csoportok) lehet igény. A Nemzeti Bizottság javasolhatja az IEC-nek új szabvány létrehozását vagy egy régi átdolgozását. Az IEC megfelelő Műszaki Bizottsága (TC) ilyenkor megszavaztatja a tag Nemzeti Bizottságokkal, és elfogadás esetén munkacsoportot hoznak létre, ahová a Nemzeti Bizottságok szakértőket jelenthetnek be. A munkacsoportok üléseket tartanak, tagjaiknak házi feladatokat adnak és levelezés révén is kérhetnek véleményt. A kialakuló szabványtervezetet (CD, Committe Draft) átküldik a TC-hez vagy az illetékes Albizottsághoz, amely azt kiküldi a Nemzeti Bizottságokhoz véleményezésre. A beérkezett vélemények alapján a CD-t a munkacsoport átdolgozza, majd CDV-t (Committee Draft for Voting) küldenek ki a Nemzeti Bizottságokhoz. Itt még lehet negatívan szavazni, de pontosan le kell írni, miért. Az újabb átdolgozás után FDIS-t (Final Draft International Standard) adnak ki szavazásra, amelyre már nem illik negatív szavazatot adni. Ez a folyamat legalább 14 hónap, de lehet 3-4 év is.

A CENELEC

 
Mielőtt rátérnénk a TC 62 munkájára, szólnunk kell a Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC, Brüsszel) európai szervezet tevékenységéről. A szervezet 1973-ban jött létre több kisebb szervezet összevonásából. Magyarország 1992-től volt társult tagja a szervezetnek (affiliated member), 2002. július 1. óta pedig már rendes tag. A CENELEC TC 62 általában évente tart ülést, amelyeken korábban a magyar szakértők is rendszeresen részt vettek. A CENELEC TC 62 többségében átvette, illetve átveszi az IEC TC 62 által megalkotott szabványokat, de az is lehetséges, hogy a szavazásnál átalakításokat kér. Az IEC TC 62 az FDIS-eket az európai CENELEC tagoknak párhuzamos szavazásra küldi ki: IEC és CENELEC szavazásra.

Hazai vonatkozások

 
A Magyar Szabványügyi Testület 1995-ben létrehozta a 843-as Műszaki Bizottságot, amely az IEC TC 62 és a CENELEC TC 62 Magyar Nemzeti Bizottsága. A Műszaki Bizottság főképpen az SC 62A és az SC 62B tevékenységével foglalkozik, ahol szavazó tagok vagyunk. Rendszeresen tart üléseket. Szabványfordításokra újabban igen kevés pénz jut, így az MSZ szabványok ezen a területen – főképpen MSZ EN szabványok, ritkábban MSZ IEC szabványok – nem magyarul jelennek meg, hanem angolul, ún. előlappal (fedlappal), ahol csak az előlap magyar. E szabványok hazai felhasználói kevesen vannak, és munkakörüknél fogva ismerniük kell az angol nyelvet.

A gyógyászati villamos készülékek szabványai

 
Ezek 4 csoportba tartoznak:
1. Biztonsági (safety and essential performance) szabványok: a biztonságra és a vele kapcsolatba hozható ún. alapvető teljesítőképességi paraméterekre fogalmaznak meg követelményeket, valamint leírják a nekik való megfelelőség vizsgálati módszereit (típusvizsgálatokat).
2. Minőségbiztosítási (quality assurance) szabványok: minőségvizsgálati eljárásokat adnak meg a már üzemben lévő készülékekhez. Ezek a szabványok követelményeket nem tartalmaznak, az alkalmazható követelmények a biztonsági szabványok követelményei, valamint regionális és/vagy nemzeti előírások, illetve a gyártói/szállítási specifikációk.
3. Teljesítőképességi (performance) szabványok: a készülékeket jellemző egyes paramétereket és azok mérési módszereit írják le. Követelményeket ezek sem tartalmaznak, az előző két szabványcsoport szerinti vizsgálatok hátterének pontosítását szolgálják.
4. Elektromágneses kompatibilitás (EMC) – egyetlen szabvány.
Fontos hangsúlyozni, hogy magukra az orvosi eljárásokra nincsenek szabványok.

Az IEC 60601 biztonsági szabványcsalád

 
– IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance – minden készülékre alkalmazandó általános követelmények – az ún. alapszabvány. Az IEC TC 62 SC 62A készítette el ennek 3. kiadását, amely 2005 decemberében jelent meg (Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.) Ebben vezették be az „essential performance” követelményeket. (Az IEC 60601-1 alapszabvány harmadik kiadását a CENELEC 2006 szeptemberében fogadta el EN szabványként, és 2007 márciusa óta MSZ EN szabvány is.) Ez az Albizottság dolgozta ki az EMC (Electromagnetic Compatibility) szabványt is orvosi berendezésekre.
– IEC 60601-1-X Collateral Standards (kiegészítő szabványok)
• egyes termékcsoportokra vonatkozó, az alapszabványban nem szereplő általános követelmények (pl. EMC, sugárvédelem, alkalmazhatóság). Létrehozásuk indoka, hogy könnyebben módosíthatók, mint maga az alapszabvány.
– IEC 60601-2-X Particular Standards (termékszabványok)
• egyedi biztonsági követelmények az adott termékre – az alapszabvánnyal szemben elsőbbségük van.

A biztonsági szabványok által tárgyalt kockázatok:
- Villamos áramütés
- Mechanikai biztonság
- Sugárvédelem
- EMC
- Kockázatkezelés
- Rendszerek összeépítése
- Környezetvédelem
- Biztonsági rendszerek
- Biológiai kompatibilitás
- Használhatóság
- Szoftverbiztonság
- Adatbiztonság

Fontos tudnivaló, hogy a megfelelőség-vizsgálat és –tanúsítás során az IEC 60601-1 biztonsági alapszabvány harmadik kiadását nem lehet a második kiadáshoz rendelt kiegészítő és termékszabványokkal kombinálni, tehát csak a hozzá „harmonizált” új kiadású kiegészítő és termékszabványokkal alkalmazható együtt. A kapcsolt termékszabvány hiányát elvileg az egyedi kockázatelemzés (risk management) pótolhatja, de ezt – bonyolultsága miatt – a gyártók kerülni igyekeznek.
Mint említettük, az új alapszabványt a CENELEC 2006 szeptemberében elfogadta EN szabványként. A CENELEC előírásai szerint a tagországokban 2009 szeptemberétől a szabványt alkalmazni kell mindazon gyógyászati villamos készülékekre, amelyekre nincs termékszabvány (particular standard), és ezeket kockázatelemzéssel kell kiegészíteni. Ha valamely termékfajtához volt termékszabvány, csak akkor kellett alkalmazni az új alapszabványt, ha a termékszabványt is átdolgozták; a termékszabvány új kiadásának megjelenéséig a régi szabványok alkalmazása meg volt engedve 2009 után is. A röntgenberendezések termékszabványainak átdolgozása 2011 elejére befejeződött, tehát az átmeneti idők lejárta után a régi szabványok már nem lesznek alkalmazhatók. Csupán a fogászati röntgenberendezésekre készülő két új biztonsági szabvány megalkotása vesz igénybe hosszabb időt.
Bár a szabványok alkalmazása elvileg „nem kötelező”, a vevők általában a világon mindenütt szükséges feltételként írják elő az IEC TC 62 (illetve a CENELEC TC 62) szabványoknak való megfelelőséget. Az Európai Unióban való forgalmazás feltétele a CE-jelzet feltüntetése, vagyis az, hogy a termék megfeleljen az MDD (Medical Devices Directive) előírásainak. A szabványok uniós alkalmazását („nem kötelező” voltuk ellenére) az teszi lehetővé, hogy az MDD egyes előírásainak való megfelelőséget az adott követelményre vonatkozó, az MDD-hez harmonizált szabvány vonatkozó előírásainak való megfelelőséggel „ki lehet váltani”. Meg kell jegyezni, hogy az EU-ban harmonizálni értelemszerűen csak biztonsági szabványt lehet, minőségbiztosítási szabványt nem.

Az IEC 61223 minőségbiztosítási szabványcsalád

 
Az IEC 61223 minőségbiztosítási szabványcsalád eredetileg 3 sorozatból állt: az 1-es alszámú, egyetlen darab szabvány az általános fogalmakat definiálja, a 2-es sorozat a „Constancy tests” (állandósági vizsgálatok), míg az öt darabból álló 3-as sorozat az „Acceptance tests” (átvételi vizsgálatok) címet kapta. Az utóbbiak természetesen alkalmazhatók voltak az ún. állapotvizsgálatokhoz is. Ezen szabványok első kiadása a 90-es években készült, kivétel a CT-é (2004). A mammográfiából készült második kiadás is (2007). A régebben készültek, bár tartalmuk egy része továbbra is alkalmazható, a digitális technika térhódításával már nem fedték le a teljes vizsgálati kört. Átdolgozásukkal megpróbálkoztak, de zátonyra futott. A TC 62 2005-ben döntött a „Constancy tests” sorozat visszavonásáról (a CT kivételével), majd 2010-ben az alábbi táblázatban *-gal jelölt „Acceptance tests” szabványok is erre a sorsra jutottak, Magyarország tiltakozása ellenére. Az indoklás az volt, hogy a gyakorlatban ezeket alig használják.
A visszavonás nem az alkalmazhatatlanságot jelenti, hanem csak azt, hogy az IEC nem tartja ezeket többé korszerűnek. A vizsgálólaboratóriumok akkreditálása visszavont szabványok szerint is lehetséges. Mivel azonban bizonytalan, hogy készül-e valaha is a visszavont szabványokból korszerű új kiadás, nyilvánvaló, hogy hosszabb távon a röntgenberendezések minőségellenőrző vizsgálatait végző laboratóriumok akkreditálását nem a visszavont szabványokra, hanem korszerű dokumentumokra kell alapozni. Ilyen európai uniós ajánlás már létezik a mammográfiás röntgenberendezésekre (lásd 7, magyarul 9), és remélhetőleg a radiológia teljes területére is előbb–utóbb elfogadásra kerül ilyen európai, a gyártó cégek konszenzusát is bíró dokumentum.

Táblázat: A diagnosztikai röntgenberendezések IEC-szabványainak új rendszere

 

Néhány érdekesség

 
A 60601-1-3:2008 új sugárvédelmi szabvány esetén az alkalmazási terület (scope) vitája és megfogalmazása tartott a leghosszabb ideig, végül a munkacsoport alábbi szövegben egyezett meg: „E termékszabvány a röntgenberendezésekre és azoknak olyan alegységeire vonatkozik, amelyek a páciensről készített képeket diagnosztikai célra, illetve gyógyászati eljárások tervezésére vagy vezérlésére használják fel.” („This Collateral Standard applies to X-ray equipment and to subassemblies of such equipment, where images of the patient are used for diagnosis, planning or guidance of medical procedures.”)
A „felvétel” és az „átvilágítás” fogalma is a technika fejlődésével úgyszólván értelmét vesztette: a legújabb röntgenberendezésekben az (impulzusüzemű) „átvilágítás” és a sorozatfelvétel között a létrehozás technikáját tekintve mindössze a röntgencsőáram nagyságában van különbség. A nehezen megalkotott új definíciók a következők:
„Röntgenfelvételezés: olyan eljárás, amely egy adott képfelvevő területre eső röntgensugárkép által tartalmazott információnak közvetlen vagy közvetett megszerzésére, rögzítésére – és opcionálisan feldolgozására – szolgál, amely információt egy későbbi időpontban szándékoznak elemezni.” (“Radiography – Technique for obtaining, recording and optionally processing directly or after transfer, information contained in an X-ray pattern at an image reception area intended to be analysed during a time independent from the irradiation time.”)
„Átvilágítás: olyan eljárás, amely röntgensugárképek egy sorozatának folyamatos vagy periodikus megszerzésére és azok egyidejű folyamatos látható képpé alakítására szolgál, és amelynek célja egyidejű (valós idejű) vezérlést adni egy folyamatban lévő tevékenységhez.” (“Radioscopy – Technique for obtaining continuously or periodically a sequence of X-ray patterns and presenting them simultaneously and continuously as visible images, intended to provide real-time guidance to an ongoing action.”)
Ez utóbbi magában foglalja a gasztroenterológiai célzottfelvétel-készítéshez szükséges átvilágítást, az intervenciós radiológiát, a sebészeti/traumatológiai átvilágítást, a röntgenvezérelt kőzúzást, a sztereotaxiát és a sugárterápiás szimulációt. Egyértelmű, hogy e szerint a definíció szerint az átvilágítás többé nem diagnosztikai módszer. Kérdés, hogy a tüdőgyógyászok vajon elfogadják-e az átvilágításnak mint diagnosztikai módszernek a „megtiltását”, hiszen kétségtelenül gyorsan, kis sugárterheléssel lehet átvilágítással az elváltozásokat lokalizálni.

---