A minőségügy alapfogalmai

Szerző: Dr. Pesznyák Csilla

 

Amióta a „minőségnek” jogi vonatkozása is van, nélkülözhetetlen az egységes, szakszerű megfogalmazás. Ezért alkotta meg az Európai Minőségügyi Szervezet a Minőségügyi Nemzetközi Értelmező Szótárt, ebből idézek néhány definíciót:

Minőségi követelmény (Quality requirement): Mérőszámok halmaza, amelyet az igények előírások alakjában való számszerűsítésére használnak azért, hogy a termék vagy szolgáltatás minőségét leírják, és értékeljék.
Előírás (Specification): Közlés vagy dokumentum, amely részletesen leírja a termékkel vagy szolgáltatással szemben támasztott követelményeket.
Megfelelőség (Conformity): Egy előírás követelményeinek teljesítése valamely egyed (termék) vagy szolgáltatás által.
Minőségbiztosítás (Quality Assurance, QA): Mindazok a tervezett és rendszeres tevékenységek, amelyek megfelelő biztonságot nyújtanak arra nézve, hogy a termék vagy szolgáltatás a megadott minőségi követelményeket kielégíti.
Minőségellenőrzés (Quality Control, QC): Azok az operatív módszerek és tevékenységek, amelyeket a minőségi követelmények teljesítése érdekében alkalmaznak.

Európában kétféle minőségügyi rendszer létezik:
1. Szabványossági: a gyártónak/szállítónak csak deklarálnia kell a szabványnak való megfelelést, vizsgáló illetve tanúsító intézmény, mint harmadik fél részvétele nem kötelező.
2. Hatósági: Ahol akkreditált vizsgáló és tanúsító szervek közreműködése kötelező. Általában ide tartozik az egészségügy is.

Akkreditálás (Accreditation): Megfelelően elismert szerv által végzett tanúsítás egy intézmény, szolgálat, munkacsoport vagy egyén felszerelésére, képességére, tárgyilagosságára, illetékességére és függetlenségére vonatkozóan arról, hogy szakszolgáltatását vagy működését az igényeknek megfelelően végzi.

Kalibrálás (Calibration): A mérőműszerek hibáinak (és ha szükséges, más metrológiai tulajdonságainak) meghatározására szolgáló műveletek összessége.
A Nemzetközi Atomenergia Ügynökség által szerkesztett Nemzetközi Biztonsági Alapszabályzat szerint az orvosi sugárkezelés minőségbiztosítási programja a következőkből kell, hogy álljon:

1. a röntgenberendezések fizikai paramétereinek, a képalkotó eszközök és a besugárzó berendezések mérése az üzembe helyezés idején és azt követően rendszeresen;
2. a betegek diagnosztikai vizsgálata és kezelése során használt megfelelő fizikai és klinikai tényezők meghatározása;
3. a fontos műveletek és eredmények írásos dokumentálása;
4. a megfelelő hitelesítés és a dozimetria, illetve a biztonsági berendezések megfelelő működési körülményeinek igazolása;
5. amennyire lehetséges, rendszeres és független minőségi felülvizsgálatok a sugárterápiás beavatkozások minőségbiztosítási programjáról.

A mérő, vizsgáló és ellenőrző műszerek állapotának felügyelete

A tevékenység lényege: Mindazoknak a műszereknek, amelyek jelzése/mérési eredménye akár a kezelések eredményessége szempontjából kritikus, akár a dolgozók sugárterhelése szempontjából fontos, állandóan kifogástalan műszaki állapotban kell lenniük és a szükséges hitelesítéssel kell rendelkezniük.
Naplót kell vezetni valamennyi olyan műszerről, amelyeket időszakosan kalibrálni, illetve hitelesíteni kell. Ez tartalmazza a műszerek felsorolását és azonosítóját. A minőségbiztosítási kézikönyv tartalmazza az időszakos hitelesítések/kalibrálások ütemezését.

Az Orvosfizika vezetője felelős azért, hogy a kalibrációs eljárások megfelelően dokumentálva legyenek és azokat rendszeresen el is végezzék. Ezzel kapcsolatban az alábbiak a teendői.

• Meghatározza az elvégzendő méréseket. Eldönti, hogy az adott méréseket milyen eszközökkel kapcsolatban és milyen pontossággal kell elvégezni.
• Valamennyi műszert, ami a kezelésekre hatással lehet, megfelelő azonosítóval kell ellátni, és használatba vétel előtt be kell állítani, illetve meghatározott időközönként olyan hitelesített (kalibrált) műszerrel kell ellenőrizni, ami a mérési eredményeknek az országos etalonra való visszavezethetőségét biztosija. Ha ilyen lehetőség nincs, akkor pontosan dokumentálni kell, hogy mit értenek “kalibráláson”.
• Ki kell dolgozni a kalibrációs eljárásokat, azokat dokumentálni kell és karban kell tartani. Ennek során az eszközökre vonatkozó adatokon (típus, gyári szám, azonosító, feltalálási hely, vizsgálatok gyakorisága, vizsgáló módszer) kívül a megfelelőség követelményeit is fel kell jegyezni, és le kell írni, hogy mi a teendő akkor, ha a vizsgált műszer nem felel meg az előírásoknak.
• Biztosítani kell, hogy a mérő és ellenőrző műszerek a szükséges pontossággal és reprodukálhatósággal rendelkezzenek.
• Megfelelő jelzéssel kell ellátni a műszereket, amikből azok kalibrált volta és a kalibrálás érvényessége látható.
• A műszerek kalibrálási jegyzőkönyveit irattározni kell.
• Ha valamely műszer hitelesítése lejárt, akkor a műszer további használhatóságát a megelőző hitelesítési jegyzőkönyvek értékelése alapján lehet eldönteni, és ennek eredményét jegyzőkönyvben kell rögzíteni.
• Gondoskodni kell arról, hogy a kalibrálások, illetve a mérések a megfelelő környezeti feltételek között történjenek.
• Biztosítani kell a műszerek szakszerű tárolását.
• Biztosítani kell, hogy a műszereken illetéktelen személy semmiféle olyan változtatást (ideértve a szoftver megváltoztatását is) ne végezhessen, ami azok hitelesítését/kalibrálását befolyásolja, és ezzel érvényteleníti.

Amennyiben a vizsgálatokhoz kiegészítő segédeszközöket (pl. a lézerek ellenőrzésére szolgáló eszközök, vagy vizsgáló szoftverek), akkor azok alkalmazhatóságát az első használatba vétel előtt kell ellenőrizni, a továbbiakba elegendő ezek integritását időszakosan ellenőrizni, és dokumentálni.
Megjegyzés:
A magasabb szintű szabályozás elveit kell(ene) alkalmazni az Orvosfizika valamennyi dozimetriai műszerére, figyelembe véve az OMH speciális előírásait (pl. hogy a terápiás dózismérőket hitelesíteni kell, de ezeket csak az OMH hitelesítheti), illetve a vizsgáló eszközökre.

Irodalom

 
1. ISO 9002 Quality systems. Model for quality assurance in production, installation and servicing. 1987. (angol változat: BS 5750, adaptálása a sugárterápiára a QART
2. Bleehen 1991 Quality Assurance in Radiotherapy, Report of a Working Party of the Standing Subcommittee on Cancer of the Standing Medical Advisory Committee May 1991 (London: Department of Health)
3. BS EN ISO 9002: 1994 Quality systems. Model for quality assurance in production, installation and servicing
4. EC 1997 Council Directive 97/43/EURATOM 30 June 1997. Health Protection of Individuals Against the Dangers of Ionizing Radiation in Relation to Medical Exposure Official Journal of the European Communities OJ No L180/22
5. 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelmérõl
6. IPEM 81 Physics Aspects of Quality Control in Radiotherapy (Edts.: W.P.M. Mayles, R. Lake, A. McKenzie, E.M. Macaulay, H.M. Morgan, T.J. Jordan and S.K. Powley) The Institute of Physics and Engineering in Medicine. York, 1999 ISBN 0 904181 91 X

---